實驗室和實際生產中,冷凍干燥機的使用壽命一般為15年,因此它屬于需要進行技術改造的設備之列。冷凍干燥機的干燥箱、冷阱、擱板和機架比其他組成部 件擁有相對更長的使用壽命,同時在冷凍干燥機的材料費用支出中也占了很大比例。也就是說,對原有冷凍干燥機進行技術改造是替代購置新機的解決方 案。冷凍干燥機技術改造措施的評估基礎是“因機而異”的,除了新的法律法規(guī)規(guī)定和主管當局的有關要求之外,使用情況、自動化程度的提高、由自動化程度提高 而帶來的新功能以及充分節(jié)約能源等都是重要的評判標準。
在這些法律法規(guī)和要求中,包括了2009年修訂版的制冷設備、熱泵設備適用的DIN EN 378標準,即在安全性和環(huán)保性方面進行過修訂的德國標準和禁止繼續(xù)使用的制冷劑(R 22,R 502,R13B1或者它們的混合體)。冷凍干燥機允許使用的制冷劑有R 404A以及ISCE-ON 89。同時,歐盟也重新編輯了機械設計指南2006/42/EG,要求設備使用者在改動設備(終止現有的安全保護)時,要對所采取的技術改造過程和方法進 行風險評估。主管當局已經進行改動的相關規(guī)定包括:歐盟藥典、美國食品和藥品管理局(FDA)的技術規(guī)范或歐盟藥品生產質量管理指南(GMP)中的 Annex 1(無菌藥品生產)、Annex 11(計算機控制系統(tǒng))、Annex 14(人類血液中的制品)。
技術改造時涉及到的零配件包括機械,例如機械部件(制冷機、膨脹閥)、工作介質(例如載熱介質)以及電氣元器件(開關元器件)、控制系統(tǒng)(西門子S5、生產廠家*的控制元器件)、計算機硬件和軟件(計算機系統(tǒng)軟件和系統(tǒng)軟件基礎上的可視化軟件)。
此 外,特別令人感興趣的是冷凍干燥機功能的擴展,功能的擴展可以提高冷凍干燥機的功效或者工作質量。其中包括電子技術的過程控制和監(jiān)測的新功能(PAT), 可改善系統(tǒng)處理(操作控制)的能力以及提高冷凍產品質量或者節(jié)約能源。機械零部件的重點是自動化的上下料裝置,例如:上料小車、提高了的衛(wèi)生清潔要求及過 濾器完整性在線測試功能(FIT)的集成
成功的技術改造實例
實 驗室設備和試驗設備的技術改造措施擁有清楚的技改范圍,而生產中使用的冷凍干燥機的工作狀況相對要復雜很多,現代化技術改造的內容則更多,通過一個實際案 例便可以看出這些特點。在確定了冷凍干燥機技術改造的可行性之后,應邀請供應商到現場調查,尤其是對于大型的技改項目,供應商的現場調查能夠更好地優(yōu)化現 有冷凍干燥機技術。
如要更換一臺蒸汽消毒的冷凍干燥機中所有的磨損件(制冷機、真空泵、循環(huán)泵),實現自動化(電氣布線、電氣柜、控制系統(tǒng)、可視化系統(tǒng))更新并集成在線過濾器完整性檢測裝置,這些改造的總費用僅相當于購置一臺相同功能新設備的35%。
而在對另一臺不是蒸汽消毒的冷凍干燥機的改造中,將其塑膜鍵盤和紙張打印機的控制系統(tǒng)用現代技術水平的控制系統(tǒng)替代,并使用觸摸屏和與計算機聯網的數據傳輸和可視化管理,這一技術改造從零部件供貨到廠至冷凍干燥機的重新啟動共使用了6周時間。
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